sl
Italiano
EnglishEvidenčna številka ARIS: J7-70257
Trajanje projekta: 1. 3. 2026 – 28. 2. 2029
Nosilec projekta: ZRS Koper, Inštitut za kineziološke raziskave
Glavni cilj projekta je oceniti učinke 6-mesečnega programa vadbe proti uporu v kombinaciji s prehransko intervencijo na skeletne mišice, infiltracijo mišične maščobe in razvoj sarkopenije v primerjavi z običajno oskrbo. Poleg tega nameravamo oceniti vpliv kombinirane intervencije na klinično pomembne izide, vključno z: a) stopnjo tolerance zdravljenja, b) pogostostjo zamud pri zdravljenju in c) stopnjo zgodnjih prekinitev zdravljenja pri tej populaciji.
Znanstveno delo temeljnega raziskovalnega projekta »Učinki randomiziranih kontroliranih vadbenih in prehranskih intervencij na mišično maso, volumen, maščobno infiltracijo in klinične rezultate pri bolnikih z malignim melanomom« (J7-70257) financira Javna agencija za znanstvenoraziskovalno in inovacijsko dejavnost Republike Slovenije (ARIS).
Namen in pomen projekta:
Predlagani raziskovalni projekt se osredotoča na presečišče fiziologije telesne vadbe in klinične onkologije, zlasti na bolnike, ki se zaradi malignega melanoma zdravijo z zaviralci imunskih kontrolnih točk (ZIKT). Pričakovani rezultati so ključni za odpravljanje kritičnih vrzeli v podporni oskrbi teh bolnikov, ki se soočajo s pomembnimi izzivi, kot so izguba mišic, sarkopenija in toksičnosti vezane na zdravljenje. Cilj študije je s 6-mesečnim programom vadbe proti uporu in prehransko intervencijo preprečiti izgubo mišične mase, zmanjšati infiltracijo maščob in ublažiti razvoj sarkopenije. Poleg tega bo projekt ocenil klinično pomembne parametre, kot so stopnja tolerance zdravljenja, adherenca terapije in kakovost življenja. Rezultati bodo predvidoma izboljšali izide zdravljenja bolnikov, zmanjšali toksičnost, povezano z zdravljenjem in posodobili klinične smernice s čimer bodo prispevali k širšemu znanstvenemu razumevanju intervencij, ki temeljijo na telesni vadbi, pri zdravljenju raka. Ta pristop ima potencial znatnega zmanjšanja stroškov zdravstvenega varstva z zmanjšanjem možnosti zapletov, izboljšuje adherenco zdravljenja in optimizira okrevanje bolnikov, kar na koncu privede do učinkovitejše uporabe zdravstveno-varstvenih virov.
Projektna skupina:
Raziskovalno skupino sestavljajo strokovnjaki iz področij kineziologije, mišične biologije, klinične onkologije, dietetike in statistike, kar omogoča izvedbo kompleksnega in multidisciplinarnega raziskovalnega projekta. ZRS Koper, IKARUS, ima dolgoletne izkušnje in dokazano strokovnost na področju fiziologije mišic ter raziskav vpliva telesne dejavnosti in neaktivnosti na mišično funkcijo in presnovo, kar zagotavlja visoko kakovost izvedbe vadbenega dela študije. Mednarodno uveljavljeni člani projektne skupine prispevajo strokovno odličnost, medtem ko klinična ekipa Onkološkega inštituta Ljubljana omogoča neposreden dostop do pacientov, natančno spremljanje zdravljenja in zbiranje kliničnih podatkov. Takšna kombinacija ekspertiz zagotavlja visoko znanstveno in klinično relevantnost rezultatov ter omogoča, da bodo raziskovalne ugotovitve neposredno prenosljive v klinično prakso.
Vodja projekta
Projektna skupina
Članice in člani projektne skupine iz partnerskih ustanov:
Izr. prof. dr. Nada Rotovnik Kozjek, dr.med., Onkološki inštitut Ljubljana
Prof. dr. Janja Ocvirk, dr.med., Onkološki inštitut Ljubljana
Izr. prof. dr. Martina Reberšek, dr.med., Onkološki inštitut Ljubljana
Asist. dr. Nežka Hribernik, dr.med., Onkološki inštitut Ljubljana
Izr. prof. dr. Tanja Mesti, dr.med., Onkološki inštitut Ljubljana
Asist. Marija Ignjatovič, dr. med., Onkološki inštitut Ljubljana
Gašper Tonin, dr. med., mag. slov in mag. spl. jezikoslovja, Onkološki inštitut Ljubljana
Asist. Karla Berlec, dr. med., Onkološki inštitut Ljubljana
Raziskovalne aktivnosti:
Predlagani raziskovalni projekt vključuje multidisciplinarne raziskovalne aktivnosti, usmerjene v preučevanje učinkov 6-mesečnega programa vadbe proti uporu v kombinaciji s prehransko intervencijo pri bolnikih z malignim melanomom, ki se zdravijo z zaviralci imunskih kontrolnih točk (ZIKT).
Glavne raziskovalne aktivnosti vključujejo:
- Priprava in organizacija študije: Etno-pravna odobritev raziskave, priprava protokola, vzpostavitev baze podatkov (REDCap) in standardizacija metod za zbiranje podatkov.
- Rekrutiranje udeležencev: Identifikacija in vključitev na novo diagnosticiranih bolnikov, ki izpolnjujejo vključitvena merila, in usklajevanje terminov pregledov in intervencij.
- Izvajanje intervencij: Nadzirana vadba proti uporu pod vodstvom usposobljenega kineziologa. Prehranska intervencija, ki jo vodi klinični dietetik,prilagojena posameznikovim potrebam.
- Merjenje in spremljanje rezultatov: Primarni izidi: obseg m. quadriceps femoris (MRI) in razvoj miosteatoze (%). Sekundarni izidi: telesna sestava (DEXA, BIA), mišična moč in kontraktilnost, splošna telesna zmogljivost (6-minutni test hoje, moč stiska roke), imunološki markerji, kakovost življenja in kronična utrujenost. Klinični izidi: toleranca zdravljenja, pogostost zamud pri zdravljenju in zgodnje prekinitve zdravljenja.
- Analiza podatkov: Obdelava in statistična analiza zbranih podatkov za ugotavljanje učinkovitosti in varnosti intervencij ter identifikacijo mehanizmov odpornosti na zdravljenje.
- Poročanje in diseminacija: Priprava znanstvenih publikacij, poročil za ARIS in predstavitev rezultatov na nacionalnih in mednarodnih konferencah.
Ti koraki zagotavljajo celovit in interdisciplinaren pristop, ki povezuje fiziologijo telesne vadbe, klinično onkologijo in prehransko znanost ter omogoča pridobitev robustnih dokazov o vplivu vadbe in prehrane na mišični sistem, sarkopenijo in klinične izide pri bolnikih z rakom.
Opis realizacije projekta:
Namen tega dvo-vejnega randomiziranega kontroliranega preskušanja je odpraviti to vrzel z evalvacijo 6-mesečnega programa vadbe proti uporu v kombinaciji s prehransko intervencijo. Natančneje, raziskava naj bi trajala tri leta, šestmesečno intervencijsko obdobje pa naj bi bilo osredotočeno na pregled bolnikov, zbiranje podatkov in analizo. Po etični odobritvi nacionalnega upravnega organa za biomedicinske raziskave bo zbiranje podatkov potekalo v treh ključnih časovnih točkah: v izhodišču (T0), tri mesece po izhodišču (T1) in ob koncu adjuvantnega zdravljenja (~6 mesecev, T2). V tem času bodo preiskovanci poleg onkološkega zdravljenja, sledili programu telesne vadbe in bili vključeni v prehransko intervencijo. Kontrolna skupina pa bo deležna standardne oskrbe skupaj z onkološkim zdravljenjem. V študijo bodo vključeni na novo diagnosticirani moški in ženske z malignim melanomom, ki bodo pričeli s prvo linijo adjuvantne imunoterapije (PD-1 in PD-L1). Standardna adjuvantna terapija, ki se izvaja kot del rutinske klinične oskrbe, vključuje infuzije vsake tri tedne v obdobju 24 tednov. Bolniki bodo pregledani na Oddelku za medicinsko onkologijo Onkološkega inštituta Univerze v Ljubljani. K sodelovanju bodo povabljeni tisti, ki bodo izpolnjevali vključitvena merila. Intervencijo bosta nadzorovala usposobljeni kineziolog in klinični dietetik, zaključila pa se bo po šestih mesecih, kar se ujema z zaključkom adjuvantne terapije. Primarna(-e) spremenljivka(-e) rezultata vključuje(-jo): obseg m. quadriceps femoris, ki bo izmerjen z magnetno resonanco in razvoj miosteatoze (%), medtem ko sekundarni rezultati vključujejo: rezultate DEXA in BIA (telesna sestava) meritev, mišično silo in kontraktilnost (največja prostovoljna kontrakcija in tenziomiografija), splošno telesno zmogljivost (moč stiska pesti in 6-minutni test hoje), markerje imunskih celic in podatke o kakovosti življenja ter kronični utrujenosti, o kateri bodo preiskovanci poročali sami. Poleg tega bo študija ocenila vpliv kombinirane intervencije na klinično pomembne rezultate, vključno s: a) toleranco zdravljenja, b) pogostostjo zamud pri zdravljenju in c) pogostostjo zgodnjih prekinitev zdravljenja. Vsi podatki bodo varno digitalizirani in shranjeni v podatkovni zbirki REDCap. Po zaključenem obdobju intervencije nadaljnje zbiranje podatkov ni predvideno. Novost in prednost našega interdisciplinarnega predloga v primerjavi s prej objavljenim delom je v treh ključnih vidikih: i) to bi bilo prvo randomizirano kontrolirano preskušanje, v katerem bi preučili učinke vadbe in prehrane na mišični volumen, razvoj miosteatoze in vzorce sarkopenije pri bolnikih z rakom, ki se zdravijo z ZIKT; ii) ta predlog bi bil prvi kontrolirani poseg pri starajočih se posameznikih, ki se zdravijo z ZIKT, s poudarkom na klinično pomembnih rezultatih, vključno s toleranco zdravljenja, pogostostjo zamud zdravljenja in stopnjo zgodnje prekinitve zdravljenja. S to vadbo želimo izboljšati kakovost življenja in vsaj delno zmanjšati heterogenost odzivov na zdravljenje pri posameznikih, pri katerih je bil prvič diagnosticiran maligni melanom in so bili zdravljeni z ZIKT.